火熱的八月(yuè)中，藥典委連續公示涉及規範中藥材及飲片中有害和有毒物(wù)質的《0212 藥材和飲片檢定通(tōng)則、2341農藥殘留量測定法》修訂草(cǎo)案。通(tōng)則上(shàng)修訂的内容最顯著的是加入了藥材及飲片（植物(wù)類）5種重金屬及有害元素限量和33種禁用農藥的定量限，并規定了禁用農藥不得檢出（低(dī)于定量限）。

國(guó)家藥典委員(yuán)會(huì)官網截圖

　　面對新的挑戰，島津公司目前已建立完整的應用解決方案，以助力相(xiàng)關機(jī)構及企業(yè)從(cóng)容應對。

（一(yī)）重金屬殘留

　　植物(wù)類中藥材大多(duō)以根、莖、葉、果入藥，其品質主要與其生(shēng)長(cháng)環境如空氣、土(tǔ)壤、水(shuǐ)等有關。由于化肥、農藥的濫用，工(gōng)業(yè)“三廢”的排放(fàng)，許多(duō)中藥材存在重金屬暴露污染的風險。此外，中藥材在炮制、加工(gōng)過程中，也有可能(néng)引入部分重金屬污染。

　　通(tōng)則0212修訂草(cǎo)案要求：除另有規定外，藥材及飲片（植物(wù)類）鉛不得過5mg/kg，镉不得過1mg/kg，砷不得過2mg/kg，汞不得過0.2 mg/kg，銅不得過20 mg/kg；同時通(tōng)則《2321鉛、镉、砷、汞、銅測定法》中規定了原子吸收分光(guāng)光(guāng)度法和電(diàn)感耦合等離子體質譜法兩種檢測方法。島津公司應對如下(xià)：

ICPMS/AA法測定中藥材中重金屬及有害元素含量

　　島津LabSolutions ICPMS軟件(jiàn)具有獨特的診斷助手功能(néng)，可根據各元素的質量靈敏度、等效背景濃度、幹擾情況等因素綜合判斷，對結果做出Best，Good和NG的判斷，并給出相(xiàng)應的診斷依據，可大大提高(gāo)分析效率并保證分析結果的準确性。

圖6.ICPMS-2030重金屬及有害元素輪廓圖

　　除ICPMS-2030外，島津AA-7000原子吸收分光(guāng)光(guāng)度計可靈活選擇火焰法、石墨爐法、氫化物(wù)法和冷蒸汽吸收法等檢測方法，也滿足鉛、镉、砷、汞、銅元素的檢測要求。

表2.方法檢出限

　　使用ICPMS-2030和AA-7000測定5種重金屬及有害元素，檢測限均低(dī)于0212通(tōng)則要求。

　　中藥材生(shēng)産種植過程中常使用殺蟲劑、除草(cǎo)劑、生(shēng)長(cháng)調節劑，以達到(dào)消除病蟲害，提高(gāo)産量的目的。中國(guó)常用的農藥主要為(wèi)有機(jī)氯類、有機(jī)磷類、氨基甲酸酯類和拟除蟲菊酯類。0212通(tōng)則規定以下(xià)33種禁用農藥不得檢出。2341農藥殘留量測定法标明了方法定量限。

藥材及飲片（植物(wù)類）33種禁用農藥定量限及推薦方法

　　公示稿中禁用農藥在中藥材（植物(wù)類）中以母體或代謝物(wù)形式存在，需要同時檢測的母體和代謝物(wù)共53種；鑒于此，島津已建立了33種農藥及其代謝物(wù)的GCMSMS檢測方法，以及30種農藥及其代謝物(wù)的LCMSMS檢測方法（其中11種農藥及代謝物(wù)使用GCMSMS和LCMSMS分析均可獲得良好結果）。

　　島津GC-MS/MS測定33種農殘及代謝物(wù)，可便捷創建MRM方法。Smart Pesticides Database内置了33種目标物(wù)特征離子對及在不同色譜柱上(shàng)的保留指數，結合保留時間自(zì)動調整功能(néng)（AART），在無标準品情況下(xià)，自(zì)動生(shēng)成33種目标物(wù)的MRM分析方法。

圖1. 島津Smart Pesticides Database界面

圖2.GCMS-TQ8050NX測定33種農藥及代謝物(wù)和内标混标溶液MRM總離子流圖 (5~25 μg/L)

圖3.中藥材基質加标農藥組分MRM圖 (加标濃度1 ~5 μg/kg)

注：篇幅所限，僅列舉部分農藥及代謝物(wù)MRM圖譜

　　島津LC-MS/MS測定30種農殘及其代謝物(wù)，無需分段采集，即可獲得靈敏、可靠的檢測結果。應用方法包中内置了30種農殘的MRM參數、色譜條件(jiàn)及報(bào)告模闆，使用者無需編輯，直接調用，即可“一(yī)鍵”完成超高(gāo)靈敏分析檢測。

圖4.LCMS-8050測定30種農藥及代謝物(wù)混标溶液MRM總離子流圖 ( 1.0 μg/L)

圖5.LCMS-8050分析中藥材基質加标農藥組分MRM圖 (加标濃度1.0~5.0μg/kg)

注：篇幅所限，僅列舉部分農藥及代謝物(wù)MRM圖譜

　　《中國(guó)藥典》2015版《0212 藥材和飲片檢定通(tōng)則、2341農藥殘留量測定法》修訂草(cǎo)案的推出，旨在升級中藥材及飲片檢定标準、在确保有效性的基礎上(shàng)，進一(yī)步提升安全性。本著(zhe)遵循通(tōng)則科學性、合理性、适用性的要求，島津推出中藥材及飲片中重金屬、農藥殘留解決方案，能(néng)夠為(wèi)從(cóng)業(yè)者高(gāo)效、低(dī)成本的完成檢定任務提供參考。

　　面對即将到(dào)來的變革，我們願與您一(yī)起攜手，為(wèi)祖國(guó)中藥材品質的提升，貢獻力量。

　　2020年(nián)版《中國(guó)藥典》通(tōng)則-島津整體解決方案發布在即，敬請期待。