随著(zhe)中國(guó)CFDA正式加入ICH，從(cóng)“旁觀者到(dào)參與者”的身份改變，标志(zhì)著(zhe)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)将置身全球格局中參與競争。2018年(nián)7月(yuè)引發行業(yè)震動的“缬沙坦事(shì)件(jiàn)”折射出國(guó)内醫(yī)藥研發和生(shēng)産企業(yè)對于基因毒性雜(zá)質的關注程度和精力投入在不斷提升，但是評估策略仍存在缺陷。除了缬沙坦外，其它沙坦類藥物(wù)也成為(wèi)檢查重點。2019年(nián)初美國(guó)FDA連續發布多(duō)條召回，涉及印度、美國(guó)多(duō)家制藥公司。美國(guó)FDA提醒，制藥企業(yè)有責任開(kāi)發、使用合适的方法來檢測雜(zá)質，改進生(shēng)産過程時也應如此。如果檢測到(dào)新的雜(zá)質，企業(yè)應充分評估并采取措施确保産品對患者安全。圍繞“國(guó)家藥品安全十三五規劃”的總體目标，作為(wèi)國(guó)家藥品标準體系中的核心《中國(guó)藥典》，2020版編制在即。2019年(nián)1月(yuè)ChPC關于《中國(guó)藥典》2020年(nián)版四部通(tōng)則增修訂内容（第四批）的公示，新增《遺傳毒性雜(zá)質控制指導原則審核稿》，對藥物(wù)遺傳毒性雜(zá)質的危害評估、分類、定性和限值制定進行了指導。
為(wèi)保護患者用藥安全，世界各國(guó)都已相(xiàng)繼制定了雜(zá)質控制相(xiàng)關文件(jiàn)/指南(nán)。
為(wèi)了應對制藥行業(yè)相(xiàng)關用戶對基因毒性雜(zá)質檢測的需求，島津公司推出了《藥品中基因毒性雜(zá)質檢測整體解決方案》，彙編了藥品中磺酸酯類、亞硝胺類、溶劑殘留類、其它類如高(gāo)沸點雜(zá)質等基因毒性雜(zá)質檢測的應用報(bào)告。